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Alléger la charge documentaire, dans un cadre validé.

Assurance qualité, libération des lots, affaires réglementaires, pharmacovigilance, supply : nous automatisons la collecte, la compilation et la préparation des documents. La décision reste aux personnes habilitées.

Les enjeux de direction

Ce qui se joue à la direction.

  • La conformité et l’intégrité des données

    Des processus conformes aux bonnes pratiques de fabrication, des données attribuables, tracées et vérifiables.

  • Le délai de libération des lots

    Réduire le temps entre la fin de fabrication et la libération, sans alléger le niveau de contrôle.

  • La charge documentaire

    Procédures, déviations, CAPA, revues qualité produit, dossiers réglementaires : un volume qui mobilise des profils experts.

  • La continuité d’approvisionnement

    Anticiper les ruptures et partager une même vision entre supply, production et commerce.

Métier par métier

Les tâches chronophages, et ce que nous mettons en place.

Le métierTâches chronophagesCe que nous mettons en place

Assurance qualité

Garantit la conformité du système qualité.

Tâches chronophages
  • Rédiger et instruire les déviations et les CAPA
  • Gérer la maîtrise des changements
  • Compiler les données de la revue qualité produit annuelle
Ce que nous mettons en place
  • Agent IACompilation des données et premier jet des rapports, relus et approuvés selon vos procédures.
  • ÉcosystèmeIntégration au système de gestion de la qualité (QMS) existant.
  • PilotageIndicateurs qualité : délais de clôture, récurrences, tendances.

Pharmacien responsable et libération

Certifie et libère les lots.

Tâches chronophages
  • Revoir les dossiers de lot dans leur intégralité
  • Rechercher les écarts et leur justification
  • Rassembler les résultats du contrôle qualité
Ce que nous mettons en place
  • PilotageRevue par exception : contrôles automatiques du dossier, seuls les écarts remontent.
  • Agent IAPré-qualification des écarts, la décision de libération reste au pharmacien.

Affaires réglementaires

Obtient et maintient les autorisations de mise sur le marché.

Tâches chronophages
  • Préparer et mettre à jour les dossiers d’AMM au format CTD
  • Instruire les variations
  • Assurer la veille réglementaire
Ce que nous mettons en place
  • Agent IAVeille structurée et préparation de sections de dossier à partir des données sources.
  • InterfaceSuivi des engagements et des échéances réglementaires.

Pharmacovigilance

Surveille la sécurité des médicaments.

Tâches chronophages
  • Trier et saisir les cas rapportés
  • Revoir la littérature scientifique
  • Préparer les rapports périodiques de sécurité
Ce que nous mettons en place
  • Agent IATri et pré-saisie des cas, présélection de la littérature, avec revue humaine systématique.

Supply chain

Assure la disponibilité des produits.

Tâches chronophages
  • Consolider prévisions et capacités pour le S&OP
  • Suivre les risques de rupture
  • Coordonner production et distribution
Ce que nous mettons en place
  • PilotageDonnées S&OP consolidées automatiquement, alertes de rupture.
  • ÉcosystèmeInterconnexion ERP, production et distribution.
Un processus, avant et après

La revue d’un dossier de lot.

Aujourd’hui
  1. Dossier de lot compilé À la main
  2. Revue page par page À la main
  3. Recherche des écarts À la main
  4. Rédaction des déviations À la main
  5. Libération du lot Décision humaine
Demain
  1. Données du lot collectées Automatisé
  2. Contrôles automatiques, revue par exception Automatisé
  3. Écarts signalés et pré-qualifiés Agent IA
  4. Revue des seuls écarts Décision humaine
  5. Libération par le pharmacien responsable Décision humaine
  • À la main
  • Automatisé ou agent IA
  • Décision humaine
Investissement et retour

Ce que coûte la tâche, ce que coûte la solution.

  1. 01

    Ce que coûte la tâche aujourd’hui

    Temps passé × fréquence × coût complet des postes concernés, auquel s’ajoutent le coût des erreurs (avoirs, litiges, ressaisies) et celui des délais.

  2. 02

    Ce que coûte la solution

    Un diagnostic cadré, puis une construction par étapes, chacune chiffrée avant d’être lancée. Le coût de fonctionnement (hébergement, licences, maintenance) est annoncé dès le départ.

  3. 03

    Le retour

    Il se calcule tâche par tâche, sur vos volumes : heures réaffectées, erreurs évitées, délais raccourcis. Nous commençons par les tâches au retour le plus rapide.

Nous n’affichons pas de gain moyen : il dépend de vos processus et de vos volumes. Le diagnostic le chiffre, tâche par tâche, avant tout engagement.

Les questions des directions

Ce qu’on nous demande.

Quels métiers de la pharma peut-on automatiser avec l’IA ?
Les tâches documentaires de l’assurance qualité, de la libération des lots (revue par exception), des affaires réglementaires (veille, préparation des dossiers), de la pharmacovigilance (tri et pré-saisie des cas) et de la supply chain (consolidation S&OP), dans un cadre validé.
Comment automatiser la revue des dossiers de lot ?
Par la revue par exception : les données du lot sont collectées et contrôlées automatiquement selon des règles définies avec l’assurance qualité ; seuls les écarts sont présentés au pharmacien responsable, qui décide.
Peut-on utiliser l’IA dans un environnement soumis aux bonnes pratiques ?
Oui, à condition de définir son périmètre, de valider le système selon une approche fondée sur le risque, de tracer chaque action et de laisser la décision à une personne habilitée. Nous concevons avec votre assurance qualité dès le départ.
Comment accélérer la rédaction des CAPA et des revues qualité produit ?
Un agent compile les données des systèmes sources et prépare un premier jet structuré ; les experts qualité relisent, complètent et approuvent selon vos procédures.
Peut-on remplacer une partie du travail de l’assurance qualité par l’IA ?
La part de compilation et de préparation, oui : collecte des données, contrôles des dossiers de lot, premiers jets de déviations, de CAPA et de revues qualité produit. La décision, l’approbation et la libération des lots restent à des personnes habilitées : c’est une exigence réglementaire.
Pour la DSI

Une architecture qui s’intègre à l’existant.

  • Validation des systèmes informatisés

    Approche fondée sur le risque, documentation de validation fournie avec chaque livraison.

  • Intégrité des données

    Piste d’audit, contrôle des accès, signatures électroniques : conformité aux exigences en vigueur.

  • Intégration sans remplacement

    QMS, LIMS, ERP, MES : nous partons de votre existant et le relions.

  • Des agents IA encadrés

    Périmètre défini, revue humaine systématique, journal de chaque action.

Les autres secteurs
03 — Commencer

Décrivez ce qui freine vos équipes.

Un premier échange pour qualifier votre besoin. Puis un diagnostic cadré : le périmètre, la solution, le chiffrage.

Parler de votre projet

Réponse sous 48 h ouvrées.